男性型脱毛症の薬 プロペシアについて

フィナステリド(プロペシア)は日本では２１世紀に入ってから臨床試験が
行われ、２００５年の１０月に１ミリグラム錠と０．２ミリグラム錠を
厚生労働省が認可しました。一般に育毛剤の臨床試験はフォトトリコグ
ラムという方法で行われます。
頭頂部の髪の毛を１センチ四方切り、その部分に生えてくる髪の毛の本
数で薬の効果を確かめる方法です。アメリカでの臨床試験はフォトトリ
コグラムによる二重盲検比較試験で行われましたが、日本では臨床写真
のみによる二重盲検比較試験が実施されました。
アメリカのフォトトリコグラムでは、髪を切り取った部分をはっきりさせ
るため点状の刺青が使われるのですが、日本人には頭部への刺青に抵抗を
感じる人が多いため、臨床写真による二重盲検比較試験のみとなったので
す。二重盲検比較試験では、まず被験者をふたつのグループに分け、ひと
つのグループには試験の対象となる薬、もう片方には偽の薬を与えます。
フィナステリドの臨床試験では男性型脱毛症の治験協力者を無作為に３つ
のグループに分け、ふたつのグループにフィナステリド１ミリグラム錠か
０．２ミリグラム錠を飲んでもらい。残りのグループの方々には育毛効果
のない偽薬を飲んでもらったわけです。この偽の薬をプラシーボと言いま
す。プラシーボ効果というのは個人の思い込みによる効果のことで、たと
えば効力がないものを特効薬として与えられた場合、絶対効くはずと思い
込んで実際に効果がでてしまうことを言います。臨床試験をおこなう際、
被験者が何を与えられたかと明らかにされると効力が変化してしまうこと
があるので、それを明らかにしないようにする方法が盲検試験です。
さらに薬を被験者に与える側にも自分が与えている薬が試験の対象薬か、
はたまたプラシーボであるのかを知らせず行うものを二重盲検比較試験と
呼びます。薬を与える側がどちらを与えているか知っていると、渡すとき
の態度などから相手に分かってしまう恐れがあるので慎重を期して両者と
もに知らせずに行うのが二重盲検比較試験というわけです。